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西比曼双靶点CAR-T数据惊艳ASCO,总缓解率高达92.6%

2021-06-10 来源:  浏览:    关键词:

西比曼生物科技(CBMG)今天公布了新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的最新临床数据。这一研究结果被选为2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的口头报告。同济大学附属同济医院血液内科教授梁爱斌博士在ASCO上介绍了该项研究结果。

关于这项研究

C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T,具有经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,可以在体内和体外清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。C-CAR039的GMP生产是在无血清且完全封闭的半自动系统中进行的。目前正在进行剂量递增和剂量扩展临床研究,来评估C-CAR039对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

在中国的I期临床试验(NCT04317885, NCT04655677, NCT04696432, NCT04693676)中,进行了剂量递增和扩大研究,以评估C-CAR039在r/r B-NHL患者中的安全性和有效性。在连续3天环磷酰胺(300 mg/m2x3d)和氟达拉滨(30 mg/m2x3d)预处理方案后,患者接受单次C-CAR039的静脉输注。C-CAR039中位生产时间为6天,中位单采至回输时间为19天。

关键发现和结果

截至2021年4月20日,已有34名患者接受了1.0-5.0×106 CAR-T细胞/kg的 C-CAR039输注。其中,28名(DLBCL,n=25;PMBCL,n=1;tFL,n=1;FL,n=1)患者具有1个月以上的安全性数据,27名患者有有效性评估数据(1名DLBCL患者在接受C-CAR039输注时无可测量病灶)。患者的中位年龄为55.5岁(范围:28~71岁),既往接受治疗线数的中位数为3(范围:1~5),75%(21/28)的患者处于Ann Arbor III/IV期,28.6%(8/28)的患者在既往治疗中从未获得完全缓解。5名患者(17.9%)接受了桥接治疗。

根据ASTCT 2019标准对细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)进行分级。92.9%(26/28)的患者发生了CRS。在这26名患者中,25名患者为1级或2级CRS,仅1名患者为3级CRS。所有CRS均可逆。2名患者出现了1级ICANS。≥3级的中性粒细胞减少、贫血、血小板减少症和感染的发生率分别为89.3%、32.1%、25%和3.6%。

至截止日期,中位随访7个月,最佳总缓解率为92.6%(25/27),其中完全缓解(CR)率为85.2%(23/25)。在24名DLBCL患者中,20名患者(83.3%)获得了CR。中位至缓解时间为1.0个月(范围:0.9~1.6个月)。6个月无进展生存期的Kaplan Meyer评估值为83.2%(95%置信区间,69.1~100.0)。尚未达到中位缓解持续时间。

CBMG计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局提交IND,然后根据与FDA沟通的结果在2022年上半年启动Ib期研究。


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