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浅谈药品专利之“专利无效”

2019-06-26 来源:人民网  浏览:    关键词:专利法实施细则,专利,法律,申请专利

专利作为药物开发过程中的重要维护,其价值显而易见。

一个企业具有专利数量的几,不只仅是对产品构成了重要的学问产权维护,同时也是企业位置和价值的表现。

但是,专利也分“三六九等”,一份优质的受权专利不只对产品的价值赋予了维护,其自身通常也具有极高的价值;而一份“漏洞百出”的专利很难取得受权,即便取得受权,也极易遭到竞争对手的应战,最终被“专利无效”,给企业带来严重的经济损失。

因而,了解“专利无效”,且做到“由守到攻”,关于制药行业极为重要。

什么是“专利无效宣布制度”专利无效宣布制度,在各国专利制度中不时备受关注,被以为是“为错误的专利受权而设置的一种纠正程序”,其实质具有纠错、抗辩和防御功用。

专利无效宣布会对专利权的有效性构成直接影响,而专利权能否有效、稳定,又是权衡专利质量的重要前提和指标。

普通而言,一项发明发明阅历无效宣布最终被维持有效,其专利价值更高,也会对专利权人和无效央求人后续采取的措施产生重要影响。

在我国药品专利申请量、专利受权量快速增加的当下,应用无效宣布应战他人药品专利权,扩展自身受益范围的现象越来越多,以至一些公司的专利部门会特地组织人员来“攻击”竞争对手的专利;与此同时,为了能够保住自身专利最为中心的权益请求,也有部分专利权人经过无效宣布缩减自身专利维护范围,以避免之后的专利诉讼。

总之,尽量运用专利无效宣布制度维护自己的“中心权益”,是每个药企必备的技艺之一。

笔者分离辉瑞公司西地那非用处专利案例,对“专利无效”的重要性中止阐释。

在此案例中,针对“无效理由”展开博弈的关键点如下:一、本专利阐明书中应当阐明该药品的药物活性及药品的制备办法、有效量及运用办法,并经过动物实验或临床实验数据细致描画该药品对第二顺应证的医疗效果。

而阐明书的撰写与上述请求相差甚远,使所属技术范畴的技术人员基本不能经过阅读阐明书不经过发明性的劳动知道运用什么药、治疗什么病、如何正确运用该药以及效果如何。

二、本专利阐明书中只笼统记载了本发明化合物已在体外作了实验并发现它们对cGMP有专注性的PDE-V的很强的选择性抑止剂;本专业普通技术人员从这段阐明中不能看出所谓的其中特别优选的化合物是什么,而权益请求书则寻求四种产品的用处维护,本专业普通技术人员无法肯定这四种产品和上述文字描画中的特别优选的化合物是什么关系。

三、申请人对权益请求书作了严重修正,实践上是经过对原权益请求书中止了删除并重新组合。

这种修正,从原阐明书和权益请求书公开的信息中,不能够直接地、毫无疑问地导出。

很明显,由于原阐明书和权益请求书没有充沛公开阐明现权益请求书中的产品具有《专利法》所请求的明白的医疗作用以及产生了意想不到的技术效果,这种对权益请求书的修正结果也就无法从阐明书和原权益请求书中直接地、毫无疑问地导出。

四、由于现有的cGMP、PDE抑止剂可用来治疗ED在有关文献中被多次提示和倡议过,关于本专业的普通技术人员来说,从这些提示和倡议中,不难得出权益请求中的结果。

就上述问题,辉瑞对每条“无效理由”中止了逐一回答,证明其专利的发明性没有问题。

之后,国度学问产权局原专利复审委员会经过深化研讨,最终宣布了原研公司辉瑞已受权的专利无效。

辉瑞对原复审委员会的上述决议不称心,随即上诉,向北京市第一中级人民法院起诉原专利复审委员会,央求法院撤销其无效宣布决议。

又经过重复的争辩之后,2006年,北京市第一中级人民法院正式宣布撤销被告原专利复审委员会做出的第6228号无效宣布央求决议。

尔后,辉瑞的“伟哥”每年在中国取得庞大利润,而国内仿制药企业消费的西地那非无法上市,这种状况不时持续到2014年国产西地那非“金戈”的上市。

“公众意见”的重要性“专利无效”申请,并非只需在受权之后才干对其辩驳,当申请文件呈现之时,便能够经过“公众意见”的方式,对其提出质疑。

《专利法实施细则》第四十八条规则,“自发明专利申请发布之日起至公告授予专利权之日止,任何人均能够对不契合专利法规则的专利申请向国务院专利行政部门提出意见,并阐明理由”,该条款在业内也被称为“公众意见”。

医药企业应该充沛应用这一规则,最大限度地维护自身利益。

罗格列酮案足以阐明“公众意见”的重要性。

1993年,葛兰素公司申请了包括药物化合物、组合物等一系列专利,如申请号为CN98805686.0的发明专利申请,其请求维护含有2mg~8mg罗格列酮的药物组合物,该申请的申请日是1998年6月2日,公开日是2000年7月5日,于2003年7月2日取得受权。

可见,从该项专利申请公开到受权公告阅历了大约3年的时间,在这3年里,我国相关企业并没有提出任何“公众意见”。

2004年,当上海三维制药、浙江万马药业、重庆太极集团等国内企业或对该药品已投入大量研发,或已进入药品注册阶段时,忽然收到葛兰素公司的律师函,宣称上述企业研发的产品侵犯了其专利ZL98805686.0,请求上述企业中止相关产品的研发和上市并赔偿损失。

于是,这些企业分离向原专利复审委员会央求宣布该专利无效。

固然,该案最终以葛兰素公司放弃专利而告终,但是该案历时耐久,影响严重,给中国企业构成庞大损失。

剖析该案件,当国内药企已做好消费准备,以至取得药品消费批文时,才发现面临国外药厂侵权之诉,于是被动应战,匆忙到原专利复审委员会提出专利无效宣布央求,试图无效专利。

在这种状况下,即便专利权最终能够被宣布全部无效或部分无效,但由于案件审理期限较长,权益长期处于不肯定状态,中国企业依然面临庞大的市场风险和利益损失。

事实上,发明专利申请自申请日起满18个月即行发布(除非申请人请求提早发布),然后依申请人央求专利局开端对其中止实质检查,经过申请人修正或陈说意见,假如检查员以为专利申请契合《专利法》和《专利法实施细则》的有关规则,即授予专利权并向社会公告,反之,则予以驳回;专利受权后,任何人(第三人)假如以为专利授予存在问题,能够到有关部门央求宣布专利无效。

当然,假如对有关部门做出的无效或复审决议不服,任何一方也可到法院起诉。

普通来说,发明专利自申请日起满18个月发布之后,有时还需求2~4年的检查时间才干肯定能否受权,在这一阶段中,专利申请最终能否受权尚处于悬而未决状态,这段时间即《专利法实施细则》第四十八条规则的允许提出“公众意见”的时间段。

由此可见,如何能相对减少专利纠葛期间带来的损失,专利受权之前的“公众意见”十分重要。

近年来,我国制药企业关于学问产权的维护越来越注重。

许多大型制药公司的学问产权部门以至抵达了百人范围。

此外,关于一些重要的专利申请,一些制药公司还会将其拿到更为专业的专利代理部门中止二次加工、打磨,之后才会提交申请。

由此可见,制药企业关于专利的申请越来越注重,关于专利质量的把控越来越谨慎。

随着专利应战、专利无效申请数量的递增,国内药企对学问产权由守转攻的态势已初步树立。

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